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毒理學安全性評價的基本內容

文章來源:華道顧問 編輯:華道顧問

安全性——在規定條件下化學物被暴露對人體和人群不引起監看共有還作用的實際確定性
安全性評價——利用規定的毒理學程序和方法評價化學物對機體產生有害效應(損傷、疾病或死亡),并外推和評價在規定條件下化學物暴露對人體和人群的健康是否安全。
毒理學安全性評價的基本內容
⑴毒理學試驗前的準備工作
⑵不同階段的毒理學試驗項目
第一階段試驗——包括急性毒性試驗和局部毒性試驗,主要是測定LD50、LC50或其近似值,為其他試驗的劑量設計提供參數,根據毒作用的性質、特點推測靶器官,并對受試物的急性毒性進行分級
第二階段試驗——包括重復計量毒性試驗、遺傳毒性試驗與發育毒性試驗,目的是了解受試物與機體多次暴露后可能造成的潛在危害,并研究受試物是否具有遺傳毒性與發育毒性
第三階段試驗——包括亞慢性毒性試驗、生殖毒性試驗和毒動學試驗。亞慢性毒性試驗是為了確定較長時間內重復暴露受試物所引起的毒效應強度的性質、靶器官及可逆性,得到亞慢性暴露的LOAEL和NOAEL,預測對人體健康的危害性。生殖毒性試驗觀察受試物對生殖過程的有害影響,毒動學試驗旨在了解在體內的吸收、分布和消除狀況
第四階段試驗——慢性毒性試驗和致癌試驗
⑶人群暴露資料:可直接反映受試物對人體造成的損害作用,具有決定性意義。醫學教育網|搜索整理
安全性評價需注意的問題
⑴毒理學安全性評價是管理毒理學的一部分。在對受試物進行毒理學安全性評價時一定要遵循有關機構的規范或指南
⑵安全性評價應進行質量控制(保證),全面貫徹執行GLP
⑶在實驗設計和實施時應注意貫徹3R原則
⑷毒理學安全性評價試驗主要是對受試物的毒效應的篩選,在必要時應進行靶器官的毒理學研究,進一步研究毒作用模式和機制研究
⑸毒理學安全性評價的結果可得到受試物毒作用的LOAEL和NOAEL

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